• 06-242019
  • 福音!国内已有3款干细胞新药临床获批 <<返回

    随着干细胞产业的火热,一定要选择安全权威的机构!
    中国国内干细胞疗法均未获得上市审批,警惕干细胞治疗“黑市”
     
    干细胞又被俗称万能细胞,在国际上已经被广泛用于各种疾病的治疗。在我国的产业化也是经历了一波三折的发展历程。有过看似百花齐放实则良莠不齐的时期,直到2018年6月,药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请,才重启干细胞治疗的临床应用。
     
    而至2019年5月,我国具备干细胞临床研究备案机构共103家,备案项目37个,国家药品管理监督局药品审评中心受理的7个注册申报项目,以及3个新药临床研究项目…持续火爆新增中,发展相当迅猛。
     
    关于干细胞疗法的应用前景,相信大家已经从以往的文章中了解到,比如干细胞对糖尿病、脑中风、脊髓损伤等疾病的治疗前景,这些已经被很多临床研究证实。
     
     
     
    在国外,已经有14款干细胞疗法获批上市,并且已有患者受益。
     
    根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网信息,最近又有一款干细胞新药临床试验获得批准,适应症是膝骨关节炎。
    2019年以来已经有3款干细胞新药临床试验获批,适应症包括膝骨关节炎和糖尿病足。
     
    2018年6月至今,共有7款间充质干细胞新药注册申报获得受理,2019年短短的几个月内3款干细胞新药临床试验获得批准。这些数据反映了我国干细胞新药发展的新速度。
     
     
    2017年颁布的《药品注册管理办法(修订稿)》明确指出细胞治疗类产品可以按药品进行注册上市,紧接着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,更加明晰了细胞治疗作为药品申报的标准。
     
    2018年11月,我国新药临床审批迎来了转折,正式由过去的审批制度转变为默示许可,由“点头制”批准正式转入“摇头制”批准时代。也就是说,在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
     
     
     
    干细胞已经被应用至多种疾病的治疗研究中,哪些疾病患者可能有机会使用上这种疗法呢?
     
    当前国内通过受理的干细胞新药涉及的疾病包括骨关节炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损、移植物抗宿主病、慢性创面(糖尿病溃疡等)、溃疡性结肠炎。
     
    此外,截止目前全国已有115家(包括军队医院)研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案,共有37个干细胞临床研究项目通过备案,涉及的疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、骨修复、空鼻综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性子宫内膜、COPD所致肺动脉高压、失代偿性乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤。